Rhinostop® tableta

Rhinostop® tableta

Δ RHINOSTOP®

 

251 mg/61,2 mg/2,54 mg tablete

 

paracetamol/pseudoefedrin/hlorfenamin

 

 

 

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas!

Ovaj lek možete kupiti bez lekarskog recepta. Potrebno je pridržavati se ovog uputstva kako bi se primenom leka dobili najbolji rezultati. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga žeeti ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu možete pročitati:

 

Lek RHINOSTOP® tablete sadrže tri aktivna sastojka – paracetamol, pseudoefedrin i hlorfenamin, čija se delovanja međusobno upotpunjuju.

Paracetamol ublažava bol i snižava povišenu telesnu temperaturu.

Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv. Deluje na male krvne sudove u sluznici nosa uzrokujući njihovo sužavanje, što dovodi do sprečavanja prekomernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanja simptoma upale sluznice nosa i sinusa.

Hlorfenamin svojim antihistaminskim delovanjem umanjuje začepljenost nosa, ublažava simptome curenja iz nosa, te suzenja i peckanja očiju.

RHINOSTOP® tablete primenjuju se za ublažavanje simptoma prehlade, gripa ili alergijskog rinitisa kao što su:

  • pojačana sekrecija iz nosa,
  • kijanje,
  • začepljenost u nosu i sinusima,
  • crvenilo nosa i očiju,
  • osećaj peckanja i suzenje očiju,
  • glavobolja,
  • bol u području sinusa,
  • bolno grlo,
  • bolnost mišića i zglobova,
  • povišena telesna temperatura,
  • opšta slabost i sl.

Odrasle osobe takođe mogu primenjivati RHINOSTOP® sirup u okviru navedenih indikacija.

Upozorite lekara ako primenjujete druge lekove, ako imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

 

Nemojte primenjivati lek RHINOSTOP® tablete:

 

  • ako ste alergični (preosetljivi) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke leka (videti deo 6),
  • ako imate teško oboljenje koronarnih (srčanih) arterija,
  • ako imate izrazito povišen krvni pritisak,
  • ako ste na terapiji s lekovima koji se primenjuju u lečenju depresije, a zovu se inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), odnosno nemojte primenjivati lek Rhinostop® u periodu od 14 dana nakon prekida primene MAO inhibitora,
  • ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
  • ako imate teško oštećenje funkcije bubrega,
  • ako imate šećernu bolest,
  • ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlezde),
  • ako imate pojačan rad štitne žlezde,
  • ako imate povišen očni pritisak.

Budite oprezni s lekom RHINOSTOP®

Pre primene leka RHINOSTOP® tableta posavetujte se s Vašim lekarom ukoliko imate neko od sledećih stanja:

  • začepljenost krvnih sudova,
  • nepravilan rad srca i/ili ishemijsku bolest srca (bolest arterija srca),
  • povišen krvni pritisak,
  • astmu,
  • oštećenu funkciju jetre i umereno do teško oštećenu funkciju bubrega,
  • začepljenje žučnih kanala i vrata mokraćnog mjehura,
  • suženje u probavnom sistemu (piloroduodenalna opstrukcija),
  • čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,
  • povećanje prostate,
  • epilepsiju.

Uz primenu RHINOSTOP® tableta nemojte primenjivati druge lekove koji sadrže paracetamol ili lekove koji se primenjuju u terapiji smanjenja kongestije sluznice nosa (začepljenost nosa).

 

U slučaju da se stanje ne poboljša (groznica u trajanju više od 3 dana, ako bol ili začepljenost nosa traju duže od 7 dana), potrebno je posavetovati se s Vašim lekarom.

 

Primena drugih lekova s lekom RHINOSTOP®

 

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne primenjujete, kao i na lekove koje planirate primenjivati u budućnosti. Obavestite Vašeg lekara ako primenjujete ili ste nedavno primenjivali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

 

Ako primenjujete neke od sledećih lekova, posavetujte se s Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene RHINOSTOP® tableta:

 

  • antidepresive (lekove za lečenje depresije – MAO inhibitore ili triciklične antidepresive),
  • anksiolitike i hipnotike (lekovi za smirenje),
  • antihipertenzive (lekove za snižavanje krvnog pritiska) i diuretike (lekove za izmokravanje),
  • antibiotike (izoniazid, kloramfenikol),
  • karbamazepin, fenitoin, lamotrigin (lekovi koji se primenjuju za lečenje epilepsije),
  • propantelin (antimuskarinski lek koji usporava pražnjenje želuca),
  • metoklopramid i cisaprid (lekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca),
  • ergotamin (lek za lečenje migrene i za sprečavanje i lečenje krvarenja iz maternice) ili njegove derivate, uključujući metisergid (lek za lečenje migrene),
  • sulfinpirazon (lek koji se primenjuje za lečenje gihta),
  • digoksin (lek za srce),
  • varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi),
  • zidovudin i lopinavir (lekovi koji se primenjuju za lečenje HIV infekcije – AIDS).

Primena hrane i pića s lekom RHINOSTOP®

 

Ne smete konzumirati alkohol za vreme primene leka RHINOSTOP® tableta.

 

Trudnoća i dojenje

 

Pre nego što počnete primenjivati neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

 

Trudnoća

 

Sigurnost primene RHINOSTOP® tableta u trudnica nije utvrđena. Ovaj lek se u trudnoći može primeniti samo ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno, nakon njegove pažljive procene koristi za majku i rizika za plod. Primenu leka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.

 

Dojenje

 

Pojedini sastojci ovog leka mogu dospeti u majčino mleko, te se na taj način mogu ispoljiti štetni učinci u odojčetu. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primeniti lek RHINOSTOP®, nemojte to učiniti bez prethodnog savetovanja s Vašim lekarom.

 

Upravljanje vozilima i mašinama

 

Δ Trigonik, lek s mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

 

Lek može uzrokovati pospanost i tako umanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je potreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i/ili rukovanju mašinama. Istovremena primena alkohola pojačaće ovaj učinak.

 

Ako osetite umor i pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

 

Ostala upozorenja

 

Lek RHINOSTOP® tablete sadrži laktozu (vrstu šećera).

 

Ukoliko imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete primenjivati ovaj lek.

Lek primienite prema priloženom uputstvu.

 

Ako mislite da je delovanje leka prejako ili preslabo, posavetujte se s lekarom ili farmaceutom.

 

Način primene

 

RHINOSTOP® tablete primenjuju se oralno (na usta).

 

Doziranje

 

Pri primeni RHINOSTOP® tableta morate se pridržavati sledećih preporuka za doziranje:

 

Odrasli i deca uzrasta 12 godina i starija

 

1 RHINOSTOP® tableta svakih 6 sati.

Nemojte primenjivati više od 4 tablete tokom 24 sata.

 

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

 

RHINOSTOP® tablete nisu namenjene deci mlađoj od 12 godina.

Za decu uzrasta od 6 do 12 godina preporučuje se primena RHINOSTOP® sirupa.

 

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata s blago do umereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se produžiti interval između pojedinačnih doza na 8 do 12 sati.

 

Prekomerna primena leka RHINOSTOP®

 

Ako ste primenili veću količinu leka od propisane, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!

 

U slučaju predoziranja, odmah se obratite svom lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako se osećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg odloženog nastupa ozbiljnog oštećenja jetre.

 

Ponesite sa sobom pakovanje leka da bi lekar znao koji ste lek primenili.

 

Simptomi predoziranja su: uznemirenost, zbunjenost, teskoba, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, halucinacije, proširene zenice, povišen krvni pritisak, ubrzan rada srca, povišena telesna temperatura, suva usta i crvenilo lica.

 

Ako ste zaboravili primeniti lek RHINOSTOP®

 

Ako ste zaboravili primeniti lek, ne primenjujte dvostruku količinu leka naknadno, već  nastavite primenu leka prema uobičajenom rasporedu.

 

Nikad ne primenjujte dvostruku dozu leka odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

 

Ako prestanete primenjivati lek RHINOSTOP®

 

Ovaj lek primenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao lekar.

 

Ukoliko naglo prestanete primenjivati ovaj lek, ne očekuju se nikakvi negativni efekti.

Kao i drugi lekovi, tako i RHINOSTOP® tablete mogu izazvati određena neželjena delovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih osoba.

Prestanite s primenom RHINOSTOP® tableta i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite osip na koži ili osetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla (teške alergijske reakcije).

Učestalost neželjenih delovanja definirano je na sledeći način:

vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 lečenih pacijenata);

česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 lečenih pacijenata);

manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1.000 lečenih pacijenata);

retka (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 lečenih pacijenata);

vrlo retka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata);

učestalost javljanja nepoznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Paracetamol

 

Česta

 

Koža: svrbež.

 

Probavni sistem: zatvor, mučnina, povraćanje.

 

Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, uznemirenost.

 

Retka

 

Krvni sistem: smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija).

 

Imunološki sistem: reakcije preosetljivosti (crvenilo kože, kožni osip, koprivnjača).

 

Učestalost nepoznata

 

Koža: upaljenost i bolnost sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

 

Pseudoefedrin

 

Česta

 

Sistem krvnih sudova i srce: povišen krvni pritisak, nepravilan rad srca.

 

Probavni sistem: mučnina, povraćanje.

 

Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, teskoba, nervoza, nemir.

 

Učinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem nešto su češći u dece i starijih osoba.

 

Retka

 

Centralni nervni sistem: halucinacije.

 

Koža: osip, pojačano znojenje.

 

Vrlo retka

 

Oči: glaukom zatvorenog ugla.

 

Mokraćni sistem: zastoj u mokrenju.

 

Hlorfenamin

 

Česta

 

Centralni nervni sistem: pospanost, glavobolja, umanjena psihomotorna aktivnost.

 

Probavni sistem: zatvor, proliv, mučnina, povraćanje, suva usta.

 

Uši: zujanje u ušima.

 

Oči: zamagljen vid.

 

Mokraćni sistem: zastoj u mokrenju.

 

Retka

 

Sistem krvnih sudova i srce: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.

 

Centralni i periferni nervni sistem: poremećaj motorike tela, vrtoglavica, zbunjenost, depresija, poremećaji sna, drhtanje, grčevi.

 

Imunološki sistem: reakcije preosetljivosti (oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje, osip i reakcije osetljivosti na izloženost sunčevim zrakama).

 

Krvni sistem: poremećaji krvi.

 

Poremećaji jetre: zastoj jetrene funkcije.

 

Oči: glaukom zatvorenog ugla.

 

Učestalost nepoznata

 

Koža: crvenilo i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis).

 

Ako bilo koje od navedenih neželjenih delovanja postane ozbiljno, ili primetite neželjeno delovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

RHINOSTOP® tablete morate čuvati izvan domašaja i pogleda dece.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok trajanja: 60 meseci.

RHINOSTOP® tablete ne smeju se upotrebiti posle isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

 

Šta lek RHINOSTOP® sadrži?

Jedna  RHINOSTOP® tableta sadrži:

Paracetamola                                  251,0 mg

Pseudoefedrin hidrohlorida            61,2 mg

Hlorfenamin maleata                        2,54 mg

RHINOSTOP® tablete sadrže sledeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni skrob, mikrokristalnu celulozu PH 101, hidroksipropilcelulozu i magnezijum stearat.

 

Kako lek RHINOSTOP® izgleda i kakav je sadržaj pakovanja

RHINOSTOP® tablete su bele boje, okruglog oblika, ravnih površina, s utisnutim nazivom “RHINOSTOP” na jednoj strani.

RHINOSTOP® tablete su pakovane u kutije sa 10  tableta.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sedište)

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog leka (mesto puštanja leka u promet)

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog leka

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Brojevi i datumi rešenja o dozvoli za stavljanje gotovog leka u promet

Δ RHINOSTOP®, tableta, 20 x (251,00mg + 61,20mg + 2,54mg): 04-07.10-1331/13 od 20.11.2013.

Δ RHINOSTOP®, tableta, 10 x (251,00mg + 61,20mg + 2,54mg): 04-07.10-1308/13 od 04.12.2013.