Rhinostop® tableta

 

Δ RHINOSTOP®

251 mg/61,2 mg/2,54 mg tablete

paracetamol/pseudoefedrin/klorfenamin

 

Pažljivo pročitajte ovu uputu jer ona sadrži informacije koje su važne za Vas!

Ovaj lijek možete kupiti bez liječničkog recepta. Potrebno je pridržavati se ove upute kako bi se primjenom lijeka dobili najbolji rezultati. Uputu sačuvajte. Možda ćete je htjeti ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili farmaceutu.

 

U ovom uputi možete pročitati:

Lijek RHINOSTOP® tablete sadrže tri aktivna sastojka – paracetamol, pseudoefedrin i klorfenamin, čija se djelovanja međusobno upotpunjuju.
Paracetamol ublažuje bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.
Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv. Djeluje na male krvne žile u sluznici nosa uzrokujući njihovo sužavanje, što dovodi do sprječavanja prekomjernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanja simptoma upale sluznice nosa i sinusa.
Klorfenamin svojim antihistaminskim djelovanjem umanjuje začepljenost nosa, ublažuje simptome curenja iz nosa te suzenja i peckanja očiju.
RHINOSTOP® tablete primjenjuju se za ublažavanje simptoma prehlade, gripe ili alergijskog rinitisa kao što su:

  • pojačana sekrecija iz nosa,
  • kihanje,
  • začepljenost u nosu i sinusima,
  • crvenilo nosa i očiju,
  • osjećaj peckanja i suzenje očiju,
  • glavobolja,
  • bol u području sinusa,
  • bolno grlo,
  • bolnost mišića i zglobova,
  • povišena tjelesna temperatura,
  • opća slabost i sl.

Odrasle osobe, također, mogu primjenjivati RHINOSTOP® sirup u okviru navedenih indikacija.

Upozorite liječnika ako primjenjujete druge lijekove, ako imate neku kroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek RHINOSTOP® tablete:

  • ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke lijeka (vidjeti dio 6),
  • ako imate teško oboljenje koronarnih (srčanih) arterija,
  • ako imate izrazito povišen krvni tlak,
  • ako ste na terapiji lijekovima koji se primjenjuju u liječenju depresije, a zovu se inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), odnosno nemojte primjenjivati lijek Rhinostop® u periodu od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora,
  • ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
  • ako imate teško oštećenje funkcije bubrega,
  • ako imate šećernu bolest,
  • ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde),
  • ako imate pojačan rad štitne žlijezde,
  • ako imate povišen očni tlak.

Budite oprezni s lijekom RHINOSTOP®

Prije primjene lijeka RHINOSTOP® tableta posavjetujte se s Vašim liječnikom ukoliko imate neko od sljedećih stanja:

  • začepljenost krvnih žila,
  • nepravilan rad srca i/ili ishemijsku bolest srca (bolest arterija srca),
  • povišen krvni tlak,
  • astmu,
  • oštećenu funkciju jetre i umjereno do teško oštećenu funkciju bubrega,
  • začepljenje žučnih kanala i vrata mokraćnog mjehura,
  • suženje u probavnom sustavu (piloroduodenalna opstrukcija),
  • čir na želucu ili dvanaesniku,
  • povećanje prostate,
  • epilepsiju.

Uz primjenu RHINOSTOP® tableta nemojte primjenjivati druge lijekove koji sadrže paracetamol ili lijekove koji se primjenjuju u terapiji smanjenja kongestije sluznice nosa (začepljenost nosa).

U slučaju da se stanje ne poboljša (groznica u trajanju više od 3 dana, ako bol ili začepljenost nosa traju dulje od 7 dana), potrebno je posavjetovati se s Vašim liječnikom.

Primjena drugih lijekova s lijekom RHINOSTOP®

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez liječničkog recepta.

Ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili farmaceutom prije primjene RHINOSTOP® tableta:

  • antidepresive (lijekove za liječenje depresije – MAO inhibitore ili triciklične antidepresive),
  • anksiolitike i hipnotike (lijekove za smirenje),
  • antihipertenzive (lijekove za snižavanje krvnog tlaka) i diuretike (lijekove za izmokravanje),
  • antibiotike (izoniazid, kloramfenikol),
  • karbamazepin, fenitoin, lamotrigin (lijekove koji se primjenjuju za liječenje epilepsije),
  • propantelin (antimuskarinski lijek koji usporava pražnjenje želuca),
  • metoklopramid i cisaprid (lijekove koji ubrzavaju pražnjenje želuca),
  • ergotamin (lijek za liječenje migrene i za sprječavanje i liječenje krvarenja iz maternice) ili njegove derivate, uključujući metisergid (lijek za liječenje migrene),
  • sulfinpirazon (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta),
  • digoksin (lijek za srce),
  • varfarin (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi),
  • zidovudin i lopinavir (lijekove koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije – AIDS).

Primjena hrane i pića s lijekom RHINOSTOP®

Ne smijete konzumirati alkohol za vrijeme primjene lijeka RHINOSTOP® tableta.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili farmaceutom

Trudnoća

Sigurnost primjene RHINOSTOP® tableta u trudnica nije utvrđena. Ovaj lijek se u trudnoći može primijeniti samo ukoliko Vaš liječnik smatra da je to neophodno, nakon njegove pažljive procjene koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.

Dojenje

Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko te se na taj način mogu ispoljiti štetni učinci u dojenčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOSTOP®, nemojte to učiniti bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek s mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Lijek može uzrokovati pospanost i tako umanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je potreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i/ili rukovanju mašinama. Istodobna primjena alkohola pojačat će ovaj učinak.

Ako osjetite umor i pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Ostala upozorenja

Lijek RHINOSTOP® tablete sadrži laktozu (vrstu šećera).

Ukoliko imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek.

Lijek primijenite prema priloženoj uputi.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s liječnikom ili farmaceutom.

Način primjene

RHINOSTOP® tablete primjenjuju se oralno (na usta).

Doziranje

Pri primjeni RHINOSTOP® tableta morate se pridržavati sljedećih preporuka za doziranje:

Odrasli i djeca uzrasta 12 godina i starija

  • 1 RHINOSTOP® tableta svakih 6 sati.

Nemojte primjenjivati više od 4 tablete tijekom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost RHINOSTOP® tableta u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega

U pacijenata s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se produljiti interval između pojedinačnih doza na 8 do 12 sati.

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

 

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre ne smiju uzimati ovaj lijek.

Starije osobe

Potrebna je primjena opreza, osobito u krhkih, nepokretnih starijih osoba ili u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Prekomjerna primjena lijeka RHINOSTOP®

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom liječniku ili farmaceutu!

U slučaju predoziranja, odmah se obratite svom liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako se osjećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg odgođenog nastupa ozbiljnog oštećenja jetre.

Ponesite sa sobom pakiranje lijeka da bi liječnik znao koji ste lijek primijenili.

Simptomi predoziranja su: uznemirenost, zbunjenost, tjeskoba, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, pospanost, halucinacije, proširene zjenice, povišen krvni tlak, ubrzan rad srca, povišena tjelesna temperatura, suha usta i crvenilo lica.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek RHINOSTOP®

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek RHINOSTOP®

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je prepisao liječnik.

Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi negativni efekti.

Kao i drugi lijekovi, tako i RHINOSTOP® tablete mogu izazvati određena neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.

Prestanite s primjenom RHINOSTOP® tableta i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primijetite osip na koži ili osjetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla (teške alergijske reakcije).

Učestalost neželjenih djelovanja definirana je na sljedeći način:

  • vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 liječenih pacijenata);
  • česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih pacijenata);
  • manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1.000 liječenih pacijenata);
  • rijetka (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 liječenih pacijenata);
  • vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 liječenih pacijenata);
  • učestalost javljanja nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Paracetamol

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: konstipacija, mučnina, povraćanje.

Poremećaji imunog sustava

Rijetko: kožne reakcije preosjetljivosti (osip, urtikarija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (akutna generalizirana egzantemska pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Kronična primjena visokih doza nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključivši derivate p-aminofenola, može uzrokovati intersticijski nefritis (tzv. analgetska nefropatija). No, prema raspoloživim podacima, nema dokaza da bi dugotrajna primjena paracetamola povećavala rizik od zatajenja bubrega ili rizik od ubrzanja progresije kroničnog zatajenja bubrega.

 

Pseudoefedrin

Srčani poremećaji

Rijetko: tahikardija i/ili palpitacija, hipertenzija.

Vrlo rijetko: nepravilni srčani otkucaji, bradikardija.

Opisano je, sveukupno, svega nekoliko slučajeva anginoznih napadaja ili infarkta miokarda, odnosno ishemijskog moždanog udara u bolesnika koji su primali peroralni pseudoefedrin.

Endokrini poremećaji

Vrlo rijetko: pojačavanje simptoma hipertireoze.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: mučnina, povraćanje.

Nepoznato: ishemijski kolitis.

Poremećaji imunog sustava

Nepoznato: kožne reakcije (osip), reakcije preosjetljivosti (moguća je i križna preosjetljivost s drugim simpatomimeticima).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo rijetko: poremećaj metabolizma glukoze i/ili lipida.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: nemir, nesanica.

Vrlo rijetko: mišićni tremor ili slabost, iritabilnost, anksioznost, ekscitabilnost, halucinacije i paranoidne deluzije.

Središnji učinci pseudoefedrina nešto su češći u djece i starijih osoba.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko: retencija urina, pojačavanje tegoba hipertrofije prostate.

 

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: bljedilo kože, pojačano znojenje.

Nepoznato: teške kožne reakcije, uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP).

Poremećaji oka

Nepoznato: ishemijska optička neuropatija.

Klorfenamin

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: poremećaji krvi.

Srčani poremećaji

Rijetko: hipotenzija, palpitacije, aritmija.

Poremećaji oka

Rijetko: zamućen vid.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: suhoća usta, opstipacija, mučnina.

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: disfunkcija jetre.

Poremećaji imunog sustava

Rijetko: reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: sedacija (od blage sedacije do dubokog sna), vrtoglavica, gubitak koordinacije pokreta, smanjenje kognitivne sposobnosti (ovi učinci klorfenamina tipično nestaju nakon nekoliko dana primjene), ekstrapiramidni poremećaji motorike, omaglica, konfuzija, depresija, poremećaji spavanja, tremor, konvulzije.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: retencija urina.

 

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Rijetko: otežano disanje (zbog viskoznog sekreta u donjim dišnim putevima).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

 

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine.

RHINOSTOP® tablete morate čuvati izvan domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok trajanja: 60 mjeseci.

RHINOSTOP® tablete ne smiju se upotrijebiti poslije isteka roka uporabe navedenog na pakiranju.

Što lijek RHINOSTOP® sadrži?

Jedna RHINOSTOP® tableta sadrži:

Paracetamola                                   251,0 mg

Pseudoefedrin hidroklorida               61,2 mg

Klorfenamin maleata                          2,54 mg

RHINOSTOP® tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni skrob, mikrokristalnu celulozu PH 101, hidroksipropilcelulozu i magnezij stearat.

 

Kako lijek RHINOSTOP® izgleda i kakav je sadržaj pakiranja  

RHINOSTOP® tablete su bijele boje, okruglog oblika, ravnih površina, s utisnutim nazivom “RHINOSTOP” na jednoj strani.

RHINOSTOP® tablete su pakirane u kutije sa 10 tableta.

 

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez liječničkog recepta.

 

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Bosnalijek d.o.o., Gruška 18, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

Brojevi i datumi rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Δ RHINOSTOP®, tableta, 10 x (251,00mg + 61,20mg + 2,54mg)

HR-H-369539634-01 od 30.01.2019.