Rhinostop® tableta

Δ RHINOSTOP®

251 mg/61,2 mg/2,54 mg tablete

paracetamol/pseudoefedrin/klorfenamin

 

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas!

Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je pridržavati se ovog uputstva kako bi se primjenom lijeka dobili najbolji rezultati. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

 

U ovom uputstvu možete pročitati:

Lijek RHINOSTOP® tablete sadrže tri aktivna sastojka – paracetamol, pseudoefedrin i klorfenamin, čija se djelovanja međusobno upotpunjuju.
Paracetamol ublažava bol i snižava povišenu tjelesnu temperaturu.
Pseudoefedrin je nazalni dekongestiv. Djeluje na male krvne sudove u sluznici nosa uzrokujući njihovo sužavanje, što dovodi do sprečavanja prekomjernog izlučivanja nosnog sekreta i ublažavanja simptoma upale sluznice nosa i sinusa.
Klorfenamin svojim antihistaminskim djelovanjem umanjuje začepljenost nosa, ublažava simptome curenja iz nosa, te suzenja i peckanja očiju.
RHINOSTOP® tablete primjenjuju se za ublažavanje simptoma prehlade, gripe ili alergijskog rinitisa kao što su:

  • pojačana sekrecija iz nosa,
  • kihanje,
  • začepljenost u nosu i sinusima,
  • crvenilo nosa i očiju,
  • osjećaj peckanja i suzenje očiju,
  • glavobolja,
  • bol u području sinusa,
  • bolno grlo,
  • bolnost mišića i zglobova,
  • povišena tjelesna temperatura,
  • opća slabost i sl.

Odrasle osobe također mogu primjenjivati RHINOSTOP® sirup u okviru navedenih indikacija.

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, ako imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati lijek RHINOSTOP® tablete:

  • ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke lijeka (vidjeti dio 6),
  • ako imate teško oboljenje koronarnih (srčanih) arterija,
  • ako imate izrazito povišen krvni pritisak,
  • ako ste na terapiji s lijekovima koji se primjenjuju u liječenju depresije, a zovu se inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), odnosno nemojte primjenjivati lijek Rhinostop® u periodu od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora,
  • ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
  • ako imate teško oštećenje funkcije bubrega,
  • ako imate šećernu bolest,
  • ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde),
  • ako imate pojačan rad štitne žlijezde,
  • ako imate povišen očni pritisak.

Budite oprezni s lijekom RHINOSTOP®

Prije primjene lijeka RHINOSTOP® tableta posavjetujte se s Vašim ljekarom ukoliko imate neko od sljedećih stanja:

  • začepljenost krvnih sudova,
  • nepravilan rad srca i/ili ishemijsku bolest srca (bolest arterija srca),
  • povišen krvni pritisak,
  • astmu,
  • oštećenu funkciju jetre i umjereno do teško oštećenu funkciju bubrega,
  • začepljenje žučnih kanala i vrata mokraćnog mjehura,
  • suženje u probavnom sistemu (piloroduodenalna opstrukcija),
  • čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu,
  • povećanje prostate,
  • epilepsiju.

Uz primjenu RHINOSTOP® tableta nemojte primjenjivati druge lijekove koji sadrže paracetamol ili lijekove koji se primjenjuju u terapiji smanjenja kongestije sluznice nosa (začepljenost nosa).

U slučaju da se stanje ne poboljša (groznica u trajanju više od 3 dana, ako bol ili začepljenost nosa traju duže od 7 dana), potrebno je posavjetovati se s Vašim ljekarom.

Primjena drugih lijekova s lijekom RHINOSTOP®

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene RHINOSTOP® tableta:

  • antidepresive (lijekove za liječenje depresije – MAO inhibitore ili triciklične antidepresive),
  • anksiolitike i hipnotike (lijekovi za smirenje),
  • antihipertenzive (lijekove za snižavanje krvnog pritiska) i diuretike (lijekove za izmokravanje),
  • antibiotike (izoniazid, kloramfenikol),
  • karbamazepin, fenitoin, lamotrigin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije),
  • propantelin (antimuskarinski lijek koji usporava pražnjenje želuca),
  • metoklopramid i cisaprid (lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca),
  • ergotamin (lijek za liječenje migrene i za sprečavanje i liječenje krvarenja iz maternice) ili njegove derivate, uključujući metisergid (lijek za liječenje migrene),
  • sulfinpirazon (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta),
  • digoksin (lijek za srce),
  • varfarin (lijek koji sprečava zgrušavanje krvi),
  • zidovudin i lopinavir (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije – AIDS).

Primjena hrane i pića s lijekom RHINOSTOP®

Ne smijete konzumirati alkohol za vrijeme primjene lijeka RHINOSTOP® tableta.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Sigurnost primjene RHINOSTOP® tableta u trudnica nije utvrđena. Ovaj lijek se u trudnoći može primijeniti samo ukoliko Vaš ljekar smatra da je to neophodno, nakon njegove pažljive procjene koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.

Dojenje

Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko, te se na taj način mogu ispoljiti štetni učinci u dojenčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOSTOP®, nemojte to učiniti bez prethodnog savjetovanja s Vašim ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek s mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Lijek može uzrokovati pospanost i tako umanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je potreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i/ili rukovanju mašinama. Istovremena primjena alkohola pojačat će ovaj učinak.

Ako osjetite umor i pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Ostala upozorenja

Lijek RHINOSTOP® tablete sadrži laktozu (vrstu šećera).

Ukoliko imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek.

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

RHINOSTOP® tablete primjenjuju se oralno (na usta).

Doziranje

Pri primjeni RHINOSTOP® tableta morate se pridržavati sljedećih preporuka za doziranje:

Odrasli i djeca uzrasta 12 godina i starija

  • 1 RHINOSTOP® tableta svakih 6 sati.

Nemojte primjenjivati više od 4 tablete tokom 24 sata.

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

  • RHINOSTOP® tablete nisu namijenjene djeci mlađoj od 12 godina.

Za djecu uzrasta od 6 do 12 godina preporučuje se primjena RHINOSTOP® sirupa.

  • Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega

U pacijenata s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se produžiti interval između pojedinačnih doza na 8 do 12 sati.
 
Prekomjerna primjena lijeka RHINOSTOP®

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

U slučaju predoziranja, odmah se obratite svom ljekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako se osjećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg odgođenog nastupa ozbiljnog oštećenja jetre.

Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.

Simptomi predoziranja su: uznemirenost, zbunjenost, tjeskoba, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, halucinacije, proširene zjenice, povišen krvni pritisak, ubrzan rada srca, povišena tjelesna temperatura, suha usta i crvenilo lica.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek RHINOSTOP®

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već  nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek RHINOSTOP®

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi negativni efekti.

Kao i drugi lijekovi, tako i RHINOSTOP® tablete mogu izazvati određena neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.

Prestanite s primjenom RHINOSTOP® tableta i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primijetite osip na koži ili osjetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla (teške alergijske reakcije).

Učestalost neželjenih djelovanja definirano je na sljedeći način:

  • vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 liječenih pacijenata);
  • česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih pacijenata);
  • manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1.000 liječenih pacijenata);
  • rijetka (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 liječenih pacijenata);
  • vrlo rijetka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 liječenih pacijenata);
  • učestalost javljanja nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Paracetamol

Česta

Koža: svrbež.

Probavni sistem: zatvor, mučnina, povraćanje.

Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, uznemirenost.

Rijetka

Krvni sistem: smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija).

Imunološki sistem: reakcije preosjetljivosti (crvenilo kože, kožni osip, koprivnjača).

Učestalost nepoznata

Koža: upaljenost i bolnost sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Pseudoefedrin

Česta

Sistem krvnih sudova i srce: povišen krvni pritisak, nepravilan rad srca.

Probavni sistem: mučnina, povraćanje.

Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, tjeskoba, nervoza, nemir.

Učinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem nešto su češći u djece i starijih osoba.

Rijetka

Centralni nervni sistem: halucinacije.

Koža: osip, pojačano znojenje.

Vrlo rijetka

Oči: glaukom zatvorenog ugla.

Mokraćni sistem: zastoj u mokrenju.

Klorfenamin

Česta

Centralni nervni sistem: pospanost, glavobolja, umanjena psihomotorna aktivnost.

Probavni sistem: zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, suha usta.

Uši: zujanje u ušima.

Oči: zamagljen vid.

Mokraćni sistem: zastoj u mokrenju.

Rijetka

Sistem krvnih sudova i srce: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.

Centralni i periferni nervni sistem: poremećaj motorike tijela, vrtoglavica, zbunjenost, depresija, poremećaji sna, drhtanje, grčevi.

Imunološki sistem: reakcije preosjetljivosti (oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje, osip i reakcije osjetljivosti na izloženost sunčevim zrakama).

Krvni sistem: poremećaji krvi.

Poremećaji jetre: zatajenje jetrene funkcije.

Oči: glaukom zatvorenog ugla.

Učestalost nepoznata

Koža: crvenilo i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis).

Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

RHINOSTOP® tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok trajanja: 60 mjeseci.

RHINOSTOP® tablete ne smiju se upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Šta lijek RHINOSTOP® sadrži?

Jedna  RHINOSTOP® tableta sadrži:

Paracetamola                                  251,0 mg

Pseudoefedrin hidroklorida            61,2 mg

Klorfenamin maleata                        2,54 mg

RHINOSTOP® tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni skrob, mikrokristalnu celulozu PH 101, hidroksipropilcelulozu i magnezij stearat.

 

Kako lijek RHINOSTOP® izgleda i kakav je sadržaj pakovanja  

RHINOSTOP® tablete su bijele boje, okruglog oblika, ravnih površina, s utisnutim nazivom “RHINOSTOP” na jednoj strani.

RHINOSTOP® tablete su pakovane u kutije sa 10 i 20 tableta.

 

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

 

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Brojevi i datumi rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Δ RHINOSTOP®, tableta, 20 x (251,00mg + 61,20mg + 2,54mg): 04-07.10-1331/13 od 20.11.2013.

Δ RHINOSTOP®, tableta, 10 x (251,00mg + 61,20mg + 2,54mg): 04-07.10-1308/13 od 04.12.2013.