Upozorite lekara ukoliko primenjujete druge lekove, ukoliko imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primenjivati lek RHINOSTOP® sirup:

• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke leka (videti deo 6),
• ako imate teško oboljenje koronarnih (srčanih) arterija,
• ako imate izrazito povišen krvni pritisak,
• ako ste na terapiji s lekovima koji se primenjuju u lečenju depresije, a zovu se inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), odnosno nemojte primenjivati lek RHINOSTOP® u periodu od 14 dana nakon prekida primene MAO inhibitora,
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre,
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega,
• ako imate šećernu bolest,
• ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlezde),
• ako imate pojačan rad štitne žlezde,
• ako imate povišen očni pritisak,
• u dece mlađe od 6 godina.

Budite oprezni s lekom RHINOSTOP® sirup

Pre primene leka RHINOSTOP® sirupa posavetujte se s Vašim lekarom ukoliko imate neko od sledećih stanja:

• začepljenost krvnih sudova,
• nepravilan rad srca i/ili ishemijsku bolest srca (bolest arterija srca),
• povišen krvni pritisak,
• astmu,
• oštećenu funkciju jetre i umereno do teško oštećenu funkciju bubrega,
• začepljenje žučnih kanala i vrata mokraćne bešike,
• suženje u probavnom sistemu (piloroduodenalna opstrukcija),
• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,
• povećanje prostate,
• epilepsiju.

Uz primenu RHINOSTOP® sirupa nemojte primenjivati druge lekove koji sadrže paracetamol ili lekove koji se primenjuju u terapiji smanjenja kongestije sluznice nosa (začepljenosti nosa).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina ne smeju primenjivati RHINOSTOP® sirup duže od 5 dana bez savetovanja s lekarom.

Primena drugih lekova s lekom RHINOSTOP® sirup

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne primenjujete, kao i na lekove koje planirate primenjivati u budućnosti. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete ili ste nedavno primenjivali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ako primenjujete neke od sledećih lekova, posavetujte se s Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene RHINOSTOP® sirupa:

• antidepresive (lekove za lečenje depresije – MAO inhibitore ili triciklične antidepresive),
• anksiolitike i hipnotike (lekove za smirenje),
• antihipertenzive (lekove za snižavanje krvnog pritiska) i diuretike (lekove za izmokravanje),
• antibiotike (izoniazid, kloramfenikol),
• karbamazepin, fenitoin, lamotrigin (lekove koji se primenjuju za lečenje epilepsije),
• propantelin (antimuskarinski lek koji usporava pražnjenje želuca),
• metoklopramid i cisaprid (lekove koji ubrzavaju pražnjenje želuca),
• ergotamin (lek za lečenje migrene i za sprečavanje i lečenje krvarenja iz materice) ili njegove derivate, uključujući metisergid (lek za lečenje migrene),
• sulfinpirazon (lek koji se primenjuje za lečenje gihta),
• digoksin (lek za srce),
• varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi),
• zidovudin i lopinavir (lekove koji se primenjuju za lečenje HIV infekcije – AIDS).
• Primena hrane i pića s lekom RHINOSTOP® sirup

Ne smete konzumirati alkohol za vreme primene leka RHINOSTOP® sirupa.

Trudnoća i dojenje

Pre početka primene nekog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Sigurnost primene leka RHINOSTOP® sirupa kod trudnica nije utvrđena. Ovaj lek se u trudnoći može primeniti samo ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno, nakon njegove pažljive procene koristi za majku i rizika za plod. Primenu leka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.

Dojenje

Pojedini sastojci ovog leka mogu dospeti u majčino mleko, te se na taj način mogu ispoljiti štetni učinci kod odojčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primeniti lek RHINOSTOP®, nemojte to učiniti bez prethodnog savetovanja s Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lek s mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Lek može uzrokovati pospanost i tako umanjiti Vaše psihofizičke sposobnosti, zbog čega je potreban poseban oprez pri upravljanju vozilima i/ili rukovanju mašinama. Istovremena primena alkohola pojačaće ovaj učinak.

Ukoliko osetite umor i pospanost, nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Ostala upozorenja

Lek RHINOSTOP® sirup sadrži saharozu i sorbitol (E420). Ako Vam je lekar rekao da imate  bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, pre početka primene ovoga leka posavetujte se sa svojim lekarom.

Zbog sadržaja saharoze potreban je oprez kod pacijenata koji imaju šećernu bolest. Saharoza može oštetiti zube.

Lek RHINOSTOP® sirup sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati simptome slične alkoholu.

Lek RHINOSTOP® sirup sadrži azo boju Ponceau 4R red (E124), što može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

Lek primenite prema priloženom uputstvu. Ukoliko mislite da je delovanje leka prejako ili preslabo, posavetujte se s lekarom ili farmaceutom.

Način primene

RHINOSTOP® sirup primenjuje se oralno (na usta).

Doziranje

Pri primeni RHINOSTOP® sirupa morate se pridržavati sledećih preporuka za doziranje:

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

• 1 merna kašika (5 ml) RHINOSTOP® sirupa svakih 6 sati Deca starija od 12 godina
• 3 merne kašike (15 ml) RHINOSTOP® sirupa svakih 6 sati

Ukoliko odraslim osobama odgovara lek RHINOSTOP® u obliku sirupa, mogu primeniti iste doze koje su preporučene za decu stariju od 12 godina.

Primena RHINOSTOP® sirupa deci mlađoj od 6 godina je kontraindicirana.

Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega

U pacijenata s blago ili umereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se da vremenski period između pojedinačnih doza RHINOSTOP® sirupa bude 8-12 sati.

Posebne napomene uz doziranje i primenu leka

Simptome prehlade kod dece uzrasta od 6 do 12 godina prvo treba pokušati lečiti jednostavnim merama kao što su uzimanje većih količina toplih napitaka, primenom paracetamola u prikladnom farmaceutskom obliku i dozi koja odgovara dobi deteta u svrhu snižavanja povišene telesne temperature, ukapavanjem fiziološkog rastvora (0,9% rastvor natrijum hlorida) u nos kod začepljenosti nozdrva. Ako ovim merama ne poboljšate zdravstveno stanje deteta, primenite RHINOSTOP® sirup u dozi preporučenoj deci ovog uzrasta.

Deca u dobi od 6 do 12 godina ne smeju primenjivati RHINOSTOP® sirup duže od 5 dana bez savetovanja s lekarom. Doze leka, preporučene deci ovog uzrasta, ne smeju se prekoračiti. U slučaju da se zdravstveno stanje deteta pogorša za vreme lečenja, trebate potražiti pomoć lekara.

Prekomerna primena leka RHINOSTOP® sirup

Ako ste primenili veću količinu leka od propisane, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!

U slučaju predoziranja, odmah se obratite svom lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako se osećate dobro i nema jasnih simptoma predoziranja, zbog mogućeg odgođenog nastupa ozbiljnog oštećenja jetre.

Ponesite sa sobom pakovanje leka da bi lekar znao koji ste lek primenili.

Simptomi predoziranja su: uznemirenost, zbunjenost, teskoba, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, halucinacije, proširene zenice, povišen krvni pritisak, ubrzan rada srca, povišena telesna temperatura, suha usta i crvenilo lica.

Ukoliko ste zaboravili primeniti lek RHINOSTOP® sirup

Ukoliko ste zaboravili primeniti lek, ne uzimajte dvostruku količinu leka naknadno, već  nastavite s primenom prema uobičajenom rasporedu.

Nikad ne primenjujte dvostruku dozu leka odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko prestanete primenjivati lek RHINOSTOP® sirup

Ovaj lek primenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao lekar.

Ukoliko naglo prestanete primenjivati ovaj lek, ne očekuju se nikakvi negativni efekti.

Kao i drugi lekovi, tako i lek RHINOSTOP® sirup može izazvati određena neželjena delovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.

Prestanite s primenom leka RHINOSTOP® sirup i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite osip na koži ili osetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla (teške alergijske reakcije).

Učestalost neželjenih delovanja definisana je na sledeći način:

• vrlo česta (javljaju se u više od 1 na 10 lečenih pacijenata)
• česta (javljaju se u 1 do 10 na 100 lečenih pacijenata)
• manje česta (javljaju se u 1 do 10 na 1.000 lečenih pacijenata)
• retka (javljaju se u 1 do 10 na 10.000 lečenih pacijenata)
• vrlo retka (javljaju se u manje od 1 na 10.000 lečenih pacijenata)
• učestalost javljanja nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Paracetamol

Česta

Koža: svrb.

Probavni sistem: zatvor, mučnina, povraćanje.

Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, uznemirenost.

Retka

Krvni sistem: smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija).

Imunološki sistem: reakcije preosetljivosti (crvenilo kože, kožni osip, koprivnjača).

Učestalost nepoznata

Koža: upaljenost i bolnost sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Pseudoefedrin

Česta

Sistem krvnih sudova i srce: povišen krvni pritisak, nepravilan rad srca.

Probavni sistem: mučnina, povraćanje.

Centralni nervni sistem: glavobolja, nesanica, teskoba, nervoza, nemir.

Učinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem nešto su češći u dece i starijih osoba.

Retka

Centralni nervni sistem: halucinacije.

Koža: osip, pojačano znojenje.

Vrlo retka

Oči: glaukom zatvorenog ugla.

Mokraćni sistem: zastoj u mokrenju.

Hlorfenamin

Česta

Centralni nervni sistem: pospanost, glavobolja, umanjena psihomotorna aktivnost.

Probavni sistem: zatvor, proliv, mučnina, povraćanje, suha usta.

Uši: zujanje u ušima.

Oči: zamagljen vid.

Mokraćni sistem: zastoj u mokrenju.

Retka

Sistem krvnih sudova i srce: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.

Centralni i periferni nervni sistem: poremećaj motorike tila, vrtoglavica, zbunjenost, depresija, poremećaji sna, drhtanje, grčevi.

Imunološki sistem: reakcije preosetljivosti (oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje, osip i reakcije osetljivosti na izloženost sunčevim zrakama).

Krvni sistem: poremećaji krvi.

Poremećaji jetre: zatajenje jetrene funkcije.

Oči: glaukom zatvorenog ugla.

Učestalost nepoznata

Koža: crvenilo i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis).

Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih delovanja postane ozbiljno ili primetite neželjeno delovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kako čuvati ljek RHINOSTOP® sirup

Lek RHINOSTOP® sirup morate čuvati izvan domašaja I  pogleda dece.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok trajanja: 60 meseci.

Lijek RHINOSTOP® sirup ne sme se upotrebiti posle isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Šta lek RHINOSTOP® sirup sadrži?

5 ml RHINOSTOP® sirupa sadrži:

Paracetamola                                 101,0 mg

Pseudoefedrin hidrohlorida            20,20 mg

Hlorfenamin maleata                        1,01 mg

RHINOSTOP® sirup sadrži sledeće pomoćne supstance: saharozu, glicerol 85%, propilenglikol, sorbitol (E420), saharin natrij, boju Ponceau 4R red (E124), aromu maline.

Kako lek RHINOSTOP® sirup izgleda i kakav je sadržaj pakovanja?

RHINOSTOP® sirup je bistar, crvene boje s karakterističnim mirisom maline, prijatnog ukusa.

RHINOSTOP® sirup je pakovan u smeđu staklenu bocu s belim plastičnim navojnim zatvaračem, sadržaja 100 ml sirupa. Priložena je i merna kašičica za pravilno doziranje leka.

Režim izdavanja lijeka

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sedište)

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog leka (mesto puštanja leka u promet)

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje leka u promet

Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rešenja o dozvoli za stavljanje gotovog leka u promet

RHINOSTOP® sirup                       broj: 04-07.10-1307/13 od 30.09.2013