Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati RHINOSTOP sirup

• Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke lijeka (vidjeti dio 6.).
• Ako ste preosjetljivi na druge simpatomimetike.
• Ako već primjenjujete lijekove iz grupe inhibitora monoaminoksidaze – MAO inhibitori (primjenjuju se u liječenju depresije, psihijatrijskih ili emocionalnih poremećaja, kao i Parkinsonove bolesti), odnosno, u razdoblju od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora.
• Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.
• Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega.
• Ako imate teško srčano oboljenje, hipertenziju, šećernu bolest, bronhijalnu astmu, glaukom, hipertireoidizam ili epilepsiju.

Budite oprezni sa RHINOSTOP sirupom

Uz primjenu RHINOSTOP sirupa ne smijete primjenjivati druge lijekove koji sadrže paracetamol ili lijekove koji se primjenjuju u terapiji kongestije nosne sluznice (začepljenost nosa).

Preporučuje se izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića za vrijeme primjene RHINOSTOP sirupa.

Neophodno je da se posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka ako imate neku od sljedeće navedenih bolesti/poremećaja:

• oštećenu funkciju jetre i/ili bubrega;

• opstrukciju (blokadu) u području žučnih kanala;

• opstrukciju (blokadu) u području vrata mokraćnog mjehura;

• hipertrofiju (povećanje) prostate;

• piloroduodenalnu opstrukciju (blokadu u gornjem dijelu probavnog trakta);

• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu praćen stenozom (suženjem).

Ako već uzimate lijekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska, trebate se posavjetovati sa svojim ljekarom.

Ako Vam se iznenada javi visoka tjelesna temperatura (vrućica), uz rašireno crvenilo kože s brojnim malim pustulama (kožne promjene slične bubuljicama), odmah prekinite primjenu ovog lijeka i javite se svom ljekaru (vidite dio 4.).

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOP sirup duže od 5 dana bez savjetovanja s ljekarom.

Djeca mlađa od 6 godina smiju primjenjivati RHINOSTOP sirup samo uz preporuku i nadzor ljekara.

Primjena drugih lijekova sa RHINOSTOP sirupom

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene RHINOSTOPA:

• antidepresive (lijekove za liječenje depresije – MAO inhibitore ili triciklične antidepresive);

• propantelin (antimuskarinski lijek koji usporava pražnjenje želuca);
• metoklopramid i cisaprid (lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca);
• fenitoin, karbamazepin i lamotrigin (lijekovi za liječenje epilepsije);
• sulfinpirazon (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta);
• kolestiramin (lijek za snižavanje nivoa masnoća u krvi);
• imatinib (lijek za liječenje leukemije);
• fenoldopam (lijek za srce);
• varfarin ili druge lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi;
• dihidroergotamin (lijek za liječenje migrene);
• gvanetidin (lijek za liječenje visokog krvnog pritiska);
• lijekove koji ubrzavaju srčani ritam (simpatomimetici, hormoni štitnjače i dr.);
• barbiturate, benzodiazepine, hipnotike (lijekove za smirenje), opioidne analgetike i alkohol;
• neuroleptike (lijekove za liječenje psihijatrijskih poremećaja);
• antibiotike (npr. kloramfenikol, izoniazid);
• zidovudin i lopinavir (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje AIDS-a ili HIV infekcije).

Primjena hrane i pića sa RHINOSTOP sirupom

Za vrijeme primjene RHINOSTOPA ne smijete konzumirati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Sigurnost primjene RHINOSTOPA u trudnica nije utvrđena. Ako ste trudnica ili planirate trudnoću, a mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOSTOP, nemojte to učiniti bez prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom.

Ovaj lijek se u trudnoći može primijeniti samo ukoliko Vaš ljekar procijeni da je to neophodno, nakon njegove pažljive procjene koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.

Dojenje

Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko te se na taj način mogu ispoljiti štetni učinci u dojenčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOSTOP, nemojte to učiniti bez prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek s mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

RHINOSTOP može u nekih osoba izazvati pospanost i tako umanjiti psihofizičke sposobnosti. Ako se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.

Ostala upozorenja

RHINOSTOP sirup sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom. Zbog sadržaja saharoze potreban je oprez u pacijenata koji imaju šećernu bolest. Saharoza može oštetiti zube.

RHINOSTOP sirup sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

RHINOSTOP sirup sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome.

RHINOSTOP sirup sadrži azo boju Kosinil crvena (E124), što može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

RHINOSTOP sirup primjenjuje se oralno (na usta).

Prije primjene sirup treba promućkati.

Doziranje

Djeca

• Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

1 dozirna kašika (5 ml) RHINOSTOP sirupa svakih 6 sati.

RHINOSTOP sirup se ne preporučuje za samoliječenje djece mlađe od 6 godina. Djeci mlađoj od 6 godina treba primjenjivati RHINOSTOP sirup samo uz preporuku i nadzor ljekara.

• Djeca uzrasta 12 godina i starija

3 dozirne kašike (15 ml) RHINOSTOP sirupa svakih 6 sati.

Ukoliko odraslim osobama odgovara primjena lijeka RHINOSTOP u obliku sirupa, mogu primijeniti iste doze koje su preporučene za djecu uzrasta 12 godina i stariju.

Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega

U pacijenata s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se da vremenski period između pojedinačnih doza RHINOSTOP sirupa bude 8-12 sati.

Posebne napomene uz doziranje i primjenu lijeka

• Simptome prehlade u djece uzrasta od 6 do 12 godina prvo treba pokušati liječiti jednostavnim mjerama kao što su uzimanje većih količina toplih napitaka, primjena paracetamola u prikladnom farmaceutskom obliku i dozi koja odgovara dobi djeteta u svrhu snižavanja povišene tjelesne temperature, ukapavanje fiziološke otopine (0,9% otopina natrijevog klorida) u nos kod začepljenosti nosnica. Ako ovim mjerama ne poboljšate zdravstveno stanje djeteta, savjetuje se primjena RHINOSTOP sirupa u dozi preporučenoj djeci ovog uzrasta.

• Djeca u dobi od 6 do 12 godina ne smiju primjenjivati RHINOSTOP sirup duže od 5 dana bez savjetovanja s ljekarom. Doze lijeka preporučene djeci ovog uzrasta se ne smiju prekoračiti. U slučaju da se zdravstveno stanje djeteta pogorša za vrijeme liječenja, trebate potražiti pomoć ljekara.

Ako primijenite više RHINOSTOP sirupa nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

U slučaju predoziranja, što prije se obratite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za  pomoć, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgođenog oštećenja jetre.

Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.

Simptomi predoziranja su: uznemirenost, zbunjenost, tjeskoba, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, halucinacije, proširene zjenice, povišen krvni pritisak, ubrzan rad srca, povišena tjelesna temperatura, suha usta i crvenilo lica.

Ako ste zaboravili primijeniti RHINOSTOP sirup

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite njegovu primjenu prema uobičajenom rasporedu.

Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati RHINOSTOP sirup

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nema posebnih napomena.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi lijekovi, tako i RHINOSTOP može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.

Neželjena djelovanja prikazana su prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.

Učestalost javljanja neželjenih djelovanja prikazana je na sljedeći način:

– Vrlo često (u više od 1 na 10 liječenih osoba);

– Često (u 1 do 10 na 100 liječenih osoba);

– Manje često (u 1 do 10 na 1.000 liječenih osoba);

– Rijetko (u 1 do 10 na 10.000 liječenih osoba);

– Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10.000 liječenih osoba);

– Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).

Prestanite s primjenom RHINOSTOP sirupa i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

• ako primijetite osip na koži ili osjetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla (teške alergijske reakcije);
• ako Vam se iznenada javi visoka tjelesna temperatura (vrućica), uz rašireno crvenilo kože s brojnim malim pustulama (kožne promjene slične bubuljicama), jer to mogu biti simptomi teške kožne reakcije poznate kao akutna generalizirana egzantematozna pustuloza – AGEP (vidite dio 2.).

Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja paracetamola:

Gastrointestinalni poremećaji

Često: zatvor, mučnina, povraćanje.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetko: trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), leukopenija i neutropenija (smanjen broj bijelih krvnih zrnaca).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: nedostatak zraka u plućima.

Nepoznato: upala pluća.

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato: zatajenje jetre (kod primjene velikih doza).

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, nesanica.

Psihijatrijski poremećaji

Često: uznemirenost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: svrbež.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: anafilaksa (teška alergijska reakcija).

Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja pseudoefedrin hidroklorida:

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje.

Srčani i vaskularni poremećaji

Često: povišen krvni pritisak, lupanje srca.

Nepoznato: atrijalna fibrilacija (poremećaj srčanog ritma), infarkt miokarda (srčani udar), prerani otkucaji srčane komore.

Psihijatrijski poremećaji

Često: tjeskoba, nervoza, nemir.

Rijetko: halucinacije.

Učinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem nešto su češći u djece i starijih osoba.

Poremećaji nervnog sistema

Često: teškoće pri spavanju, glavobolja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip, pojačano znojenje.

Nepoznato: teške kožne reakcije, uključujući i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Vrlo rijetko: zastoj u mokrenju.

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: glaukom (povišen očni pritisak).

Poremećaji imunološkog sistema

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti.

Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja klorfenamin maleata:

Gastrointestinalni poremećaji

Često: zatvor, proljev, mučnina i povraćanje, suha usta.

Poremećaji nervnog sistema

Često: zujanje u ušima, pospanost, glavobolja, vrtoglavica, umanjena psihomotorna aktivnost.

Rijetko: poremećaji spavanja, drhtanje, grčevi, ekstrapiramidalni efekti.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: zbunjenost, depresija.

Poremećaji oka

Često: zamagljen vid.

Rijetko: glaukom (povišen očni pritisak).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Često: zastoj u mokrenju.

Srčani i vaskularni poremećaji

Rijetko: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetko: poremećaji krvi.

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: poremećaj u radu jetre.

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, angioedem, anafilaksiju, osip i reakcije fotoosjetljivosti).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učestalost nepoznata: eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljuštenje kože).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

RHINOSTOP sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok trajanja: 60 mjeseci.

RHINOSTOP sirup se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Šta RHINOSTOP sirup sadrži

5 ml RHINOSTOP sirupa sadrži:

Paracetamola                                  101,0 mg

Pseudoefedrin hidroklorida             20,20 mg

Klorfenamin maleata                         1,01 mg

RHINOSTOP sirup sadrži sljedeće pomoćne supstance: saharozu, glicerol 85%, propilenglikol,  sorbitol (E420), saharin natrij, Kosinil crvenu (E124), aromu maline, pročišćenu vodu.

Kako RHINOSTOP sirup izgleda i sadržaj pakovanja  

RHINOSTOP sirup je bistar, crvene boje, s karakterističnim mirisom maline, prijatnog okusa.

RHINOSTOP sirup pakovan je u smeđu staklenu bocu s bijelim plastičnim navojnim zatvaračem, sadržaja 100 ml sirupa. Priložena je i odmjerna kašičica za pravilno doziranje lijeka.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Administrativno sjedište

Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo

Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka

Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo

Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo

Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Δ RHINOSTOP, sirup, (101 mg + 20,2 mg + 1,01 mg)/5 ml, 100 ml: 04-07.3-2-1589/18 od 03.01.2019.