Информирајте го Вашиот доктор ако употребувате било какви други лекови, ако имате некоја хронична болест, нарушување на метаболизмот, ако сте пречувствителни кон лекови или сте имале алергиска реакција на некои лекови.

Немојте да употребувате сируп Риностоп

• ако сте алергични  (пречувствителни) кон активните и/или било која од помошните компненти на лекот (видете дел 6);
• ако сте пречувствителни кон други симпатомиметици;
• ако примате терапија со лекови наречени инхибитори на моноаминоксидаза (МАО инхибитори) (кои се применуваат во лечење на депресија, психијатриски или емоционални нарушувања, како и Паркинсон-ова болест) или 14 дена по прекин на терапијата со МАО инхибиторите;
• ако имате тешко оштетување на функцијата на црниот дроб;
• ако имате тешко оштетување на фукцијата на бубрезите;
• ако имате тешки заболувања на срцето, хипертензија, дијабетес, бронхијална астма, глауком, хипертиреоидизам или епилепсија.

Бидете посебно претпазливи ако го употребувате сирупот Риностоп

За време на терапијата со сирупот Риностоп не смеете истовремено да употребувате други лекови кои содржат парацетамол или други лекови за третман на олеснување на симптомите на назална конгестија (затнат нос).

Се препорачува да се избегнува внес на алкохол за време на третманот со сирупот Риностоп.

Пред да го употребите сирупот Риностоп, обратете се за совет кај Вашиот доктор ако имате било кое од овие заболувања/нарушувања:

• оштетена хепатална и/или ренална функција,
• опструкција на билијарните патишта,
• опструкција на вратот на мочниот меур,
• хипертрофија на простатата,
• пилоро-дуоденална опструкција
• гастричен или дуоденален улкус со стеноза

Ако веќе примате лекови за намалување на крвниот притисок, треба да го консултирате Вашиот доктор.

Ако одеднаш добиете висока телесна температура, со широко распространето црвенило по кожата и бројни мали пустули (промени на кожата слични на брунчиња), веднаш прекинете да го земате лекот и контактирајте го Вашиот доктор (видете дел 4).

Децата на возраст од 6-12 години не смеат да го употребуваат сирупот Риностоп подолго од 5 дена без претходно да се побара совет од доктор.

Децата на возраст помала од 6 години можат да го употребуваат сирупот Риностоп само со препорака и надглед од доктор.

Употреба на други лекови со сирупот Риностоп

Имајте во предвид дека овие информации може да се однесуваат и на лекови кои повеќе не ги употребувате, како и на лековите кои планирате да ги употребувате во иднина. Кажете му на Вашиот доктор ако земате или неодамна сте земале било какви дуги лекови, вклучително и лекови кои се добиваат без рецепт.

Пред употреба на сирупот Риностоп контактирајте го вашиот доктор или фармацевт ако употребувате било кој од наведените лекови:

• антидепресивни лекови (лекови за лекување на депресија – МАО инхибитори или трициклични антидепресиви);
• пропантелин (антимускарински лек кој го забавува празнењето на желудочната содржина);
• метоклопрамид и цисаприд (лекови кои го забрзуваат празнењето на содржината од желудникот);
• фенитоин, карбамазепин и ламотригин (лекови за третман на епилепсија);
• сулфинпиразон (лек за лекување на гихт);
• холестирамин (лек кој се користи за намалување на нивоата на масти во крвта);
• иматиниб (лек кој се користи за терапија на леукемија);
• фенолдопам (лек за срце);
• варфарин и други лекови за спречување на згрутчување на крвта;
• дихидроерготамин (лек за третман на мигрена);
• гванетидин (лек кој се користи за третман на висок крвен притисок);
• лекови кои го забрзуваат срцевиот ритам (симпатомиметици, тиреоидни хормони итн.);
• барбитурати, бензодијазепини, хипнотици (седативни лекови), опиоидни аналгетици и алкохол;
• невролептици (лекови кои се користат за третман на психијатриски нарушувања);
• антибиотици (на пр. хлорамфеникол, изонијазид);
• зидовудин и лопинавир (за третман на инфекција со ХИВ или СИДА).

Употреба на храна и пијалоци со сирупот Риностоп

Не треба да внесувате алкохол додека примате сируп Риностоп.

Бременост и доење

Пред да почнете да употребувате било каков лек, советувајте се со Вашиот доктор или фармацевт.

Бременост

Не е утврдена безбедноста на сирупот Риностоп кај бремени жени. Ако сте бремени или планирате да забремените, и мислите дека треба да земете Риностоп, не го земајте без претходно да се консултирате со доктор.

Лекот може да се употребува во тек на бременоста само доколку докторот процени дека постои неопходна индикација за негова употреба по претходна внимателна проценка на користа за мајката наспроти ризикот од третманот за плодот. Примената на овој лек за време на бременоста треба да се сведе на минимум времетраењето на третманот.

Доење

Некои состојки на овој лек може да се излачат во мајчиното млеко, и да предизвикаат појава на негативни ефекти кај доенчето. Ако доите и планирате да го употребите Риностоп, не го правете тоа пред да се посоветувате со вашиот доктор.

Влијание врз способноста за возење на автомобил или ракување со машини

DТригоник, лек со можно влијание врз психофизичките способности (се советува претпазливост кога се зема ваков лек при управување со моторни возила и машини).

Риностоп може да предизвика поспаност кај некои особи и да ги намали вашите психофизички способности. Ако се случи ова, не возете моторно возило ниту ракувајте со машини.

Посебни предупредувања

Сирупот Риностоп содржи сахароза. Доколку Вашиот доктор Ви кажал дека имате неподносливост на некои шеќери, побарајте совет од доктор пред да почнете да го земате овој лек. Поради содржината на сахароза во составот на лекот, кај пациентите со дијабетес потребна е претпазливост. Сахарозата може да има штетен ефект врз забите.

Сирупот Риностоп содржи сорбитол (Е420). Доколку Вашиот доктор Ви кажал дека имате неподносливост на некои шеќери, побарајте совет од доктор пред да почнете да го земате овој лек.

Сирупот Риностоп содржи пропилен гликол кој може да предизвика појава на симптоми слично на оние предизвикани од алкохол.

Сирупот Риностоп содржи азотна боја Cochineal црвена (E124) која може да предизвика појава на алергиски реакции.

Секогаш употребувајте го лекот според приложеното упатство.Ако мислите дека овој лек делува преслабо или прејако на вашиот организам, посоветувајте се со Вашиот доктор или фармацевт. 

Начин на апликација

Сирупот Риностоп е наменет за перорална употреба (преку уста).

Дозирање

Деца

• Деца на возраст од 6 до 12 години

1 мерна лажичка (5 ml) сируп Риностоп на секои 6 часа.

Сирупот Риностоп^Ò не се препорачува за употреба кај деца помали од 6 години. Децата под 6 години возраст може да го употребуваат сирупот Риностоп само со препорака и надглед од доктор.

• Деца на возраст над 12 години

3 мерни лажички (15 ml) сируп Риностоп на секои 6 часа.

Доколку употребата на Риностоп^Ò сирупот е соодветна за возрасни, за нив важат истите препораки за дозирање како за деца на возраст од 12 години и постари.

Дозирање кај пациенти со нарушена функција на бубрезите

Кај пациентите со слабо или умерено нарушување на функцијата на бубрезите, се препорачува да временскиот интервал помеѓу поединечните дози на сирупот Риностоп биде 8-12 часа.

Посебни предупредувања за дозирањето и начинот на апликација

• Кај деца на возраст од 6-12 години симптомите на настинка треба најпрвин да се третираат со едноставни мерки како внес на голема количина на топли пијалоци, употреба на соодветна доза и фармацевтска форма на парацетамол која одговара на возраста на детето, со цел да се намали телесната температура, да се аплицира физиолошки раствор (0.9% раствор на натриум хлорид) во носот кај деца со затнат нос. Доколку со примената на овие симптоматски мерки детето не се чувствува подобро (не ги подобрат симптомите на настинка) се препорачува да го примените сирупот Риностоп во дозата која е препорачана за соодветната возраст.
• Децата на возраст од 6-12 години не смеат да го употребуваат сирупот Риностоп подолго од 5 дена без претходно да се побара совет од доктор. Кај оваа возрасна група на пациенти не смее да се надмине препорачаната доза. Доколку за време на третманот дојде до влошување на состојбата на детето родителот мора да побара помош од доктор.

Ако сте земале поголема доза од сирупот Риностоп отколку што е потребно

Ако сте земале поголема доза од сирупот од препорачаната, треба веднаш да контактирате со Вашиот доктор или фармацевт!

Во случај на предозирање, веднаш контактирајте го Вашиот доктор или побарајте итна медицинска помош дури и доколку се чувствувате добро, затоа што постои опасност од потенцијално одложено сериозно оштетување на функцијата на црниот дроб.

Понесете го со Вас и пакувањето на лекот со цел докторот да знае кој лек сте го зеле.

Симптомите на предозирање може да се манифестираат во вид на агитираност, конфузија, анксиозност, мачнина, повраќање, болка во стомакот, поспаност, халуцинации, раширени зеници, висок крвен притисок, брза срцева работа, висока телесна температура, сува уста и црвенило на лицето.

Ако сте заборавиле да го земете сирупот Риностоп

Ако сте заборавиле да го земете лекот, не употребувајте двојна доза за да ја надоместите пропуштената доза, туку продолжете со употреба на лекот по предвидениот распоред. 

Никогаш не земајте двојна доза одеднаш за да ја надоместите пропуштената доза.

Ако прекинете да го земате сирупот Риностоп

Употребувајте го овој лек онолку долго колку што Ви е препорачано од Вашиот доктор.

Без посебни забелешки.

Ако имате било какви други прашања за употребата на сирупот Риностоп, позборувајте со Вашиот доктор или фармацевт.

Како и сите други лекови, така и сирупот Риностоп може да предизвика несакани ефекти, иако не секој ги добива.

Несаканите ефекти се наведени по органски системи и честота по категории.

Честотата на несаканите ефекти е наведена подолу:

• Многу чести (се јавуваат кај повеќе од 1 на 10 лекувани пациенти);
• Чести (се јавуваат кај 1 до 10 на 100 лекувани пациенти);
• Помалку чести (се јавуваат кај 1 до 10 на 1000 лекувани пациенти);
• Ретки (се јавуваат кај 1 до 10 на 10000 лекувани пациенти);
• Многу ретки (се јавуваат кај помалку од 1 на 10000 лекувани пациенти);
• Непозната фреквенција на јавување (фреквенцијата не може да се утврди од достапните податоци).

Прекинете да земате сируп Риностоп и веднаш побарајте итна медицинска помош

• ако забележите исип по кожата или почувствувате потешкотии при дишењето, отекување по лицето, усните, јазикот или грлото (тешка алергиска реакција);
• ако одеднаш добиете висока телесна температура, со широко распространето црвенило по кожата и многу мали пустули (промена на кожата слични на мозолчиња), затоа што тоа може да бидат симптоми на сериозна реакција на кожата позната како акутна генерализирана егзантематозна пустулоза – AGEP (видете дел 2).

Следните несакани ефекти од лекот се пријавени поради присуството на парацетамол:

Нарушувања на гастроинтестиналниот систем

Чести: опстипација, гадење, повраќање

Нарушување на крвта и лимфниот систем

Ретки: тромбоцитопенија (намален број на тромбоцити), леукопенија и неутропенија (намален број на бели крвни клетки).

Респираторни, торакални и медијастинални нарушувања

Чести: недостиг од воздух во белите дробови.

Непознато: пневмонија.

Хепатобилијарни нарушувања

Непознато: хепатално откажување (кога се користат големи дози).

Нарушување на нервниот систем

Чести: главоболка, несоница.

Психијатриски нарушувања

Чести: агитираност.

Нарушување на кожата и субкутаното ткиво

Чести: чешање.

Пријавени се многу ретки случаи на сериозни реакции на кожата (акутна генерализирана егзантематозна пустулоза, Stevens Johnson синдром, токсична епидермална некролиза).

Нарушување на имуниот систем

Ретки: анафилакса (тешка алергиска реакција).

Следните несакани ефекти од лекот се пријавени поради присуството на псеудоефедрин хидрохлорид:

Нарушувања на гастроинтестиналниот систем

Чести:гадење, повраќање

Кардиоваскуларни нарушувања                                                                                                                 

Чести: хипертензија, палпитации.

Непознато: атријална фибрилација (нарушување на срцевиот ритам), миокарден инфаркт (срцев напад), прематурни вентрикуларни срцебиења.

Психијатриски нарушувања

Чести: анксиозност, нервоза, агитираност.

Ретки: халуцинации.

Ефектите на псеудоефедрин врз централниот нервен систем се почести кај децата и постарите особи.

Нарушување на нервниот систем

Чести: потешкотии со спиењето (несоница), главоболка.

Нарушување на кожата и субкутаното ткиво

Ретки: исип, појачано потење.

Непознато: сериозни реакции на кожата вклучително акутна генерализирана егзантематозна пустулоза (AGEP).

Бубрежни и уринарни нарушувања

Многу ретко: потешкотија со мокрењето.

Нарушувања во очите

Многу ретко: глауком (покачен интраокуларен притисок).

Нарушување на имуниот систем

Непознато: реакции на пречувствителност.

Следните несакани ефекти од лекот се пријавени поради присуството на хлорфенамин малеат:

Нарушувања на гастроинтестиналниот систем

Чести: опстипација, дијареја, гадење и повраќање, сува уста.

Нарушување на нервниот систем

Чести: тинитус, неможност за спиење, главоболка, вртоглавица, намалена психомоторна активност.

Ретки: нарушување на спиењето (несоница), тремор, конвулзии,екстрапирамидни ефекти.

Психијатриски нарушувања

Ретки: конфузија, депресија.

Нарушувања во очите

Чести: замаглен вид.

глауком (покачен интраокуларен притисок).

Бубрежни и уринарни нарушувања

Чести: потешкотија со мокрењето.

Кардиоваскуларни нарушувања

Ретки: низок крвен притисок, палпитации, неправилен ритам на срцето.

Нарушување на крвта и лимфниот систем

Ретки: нарушување на крвта.

Хепатобилијарни нарушувања

Ретки: откажување на функцијата на црниот дроб.

Нарушување на имуниот систем

Ретки: реакции на пречувствителност (вклучително бронхоспазам, ангиоедем, анафилакса, исип и реакции на фотосензитивност).

Нарушување на кожата и субкутаното ткиво

Непознато: ексфолијативен дерматитис (црвенило по кожата и набораност).

Пријавување на несакани ефекти

Доколку ви се појават некои несакани дејства, советувајте се со Вашиот доктор или фармацевт. Тоа се однесува и за сите можни несакани дејства кои не се наведени во ова упатство. Со пријавување на несаканите дејства можете да помогнете во обезбедувањето на дополнителни информации за безбедноста на овој лек.

Несаканите дејства на лекот може да се пријават во Националниот центар за фармаковигиланца при Агенцијата за лекови и медицински средства (ул. Св. Кирил и Методиј бр. 54 кат 1) или електронски преку веб-страницата на Агенцијата http://malmed.gov.mk/.

Да се чува подалеку од дофат и поглед на деца!

Да се чува на температура до 25⁰С.

Рок на употреба: 60 месеци

Не го употребувајте Риностоп по истекот на датумот на употреба што е наведен на пакувањето.

Што содржи сирупот Риностоп

5 ml сируп Риностоп содржат:

Парацетамол                                       101 mg

Псеудоефедрин хидрохлорид             20,20 mg

Хлорфенамин малеат                          1,01 mg

Сирупот Риностоп ги содржи следните ексципиенси: сахароза, глицерол 85%, пропилен гликол, сорбитол, течен (Е420), сахарин натриум, Cochineal црвено (Е124), вкус на малина.

Како изгледа сирупот Риностоп и содржина на пакувањето

Сирупот Риностоп е бистар, црвен сируп со карактеристичен вкус на малина и прифатлив вкус.

Сирупот Риностоп е спакуван во темно стаклено шише  со бело полиетиленско капаче на навртување и содржи 100 ml сируп. Во оригиналното пакување е вклучена и одмерна лажичка за правилно дозирање на лекот.

Начин на издавање

Лекот се издава без лекарски рецепт (БР).

Производител: БОСНАЛИЈЕК, фармацевтска и хемиска индустрија, акционерско друштво, Јукичева 53, Сараево, Босна и Херцеговина.

Носител на одобрението за промет во Република Македонија: Претставништво БОСНАЛИЈЕК д.д., во Република  Македонија. Бул. Партизански Одреди бр.101, 1000 Скопје.

Број и датум на решението за ставање на лекот во промет

15-4522/14 од 11.11.2014

Датум на последна ревизија на внатрешното упатство

Февруари, 2022 година.