Tregojini mjekut tuaj nëse merrni barna të tjera, keni ndonjë sëmundje kronike, një çrregullim metabolik, nëse jeni të mbindjeshëm ndaj disa barnave ose keni patur reaksione alergjike ndaj tyre.

Mos merrni RHINOSTOP® shurup:

• Nëse jeni alergjik (të mbindjeshëm) ndaj përbërësve aktiv dhe/ose përbërësve të tjerë që përmban bari (shikoni pikën 6.);
• Nëse keni mbindjeshmëri ndaj simpatomimetikëve
• Nëse po mjekoheni me barna që përdoren për trajtimin e depresionit, të quajtura frenues të monoaminoksidazës (inhibito të MAO), ose merreni RHINOSTOP^® tableta 14 ditë pasi keni ndaluar së përdoruri inhibitor të MAO;
• Nëse keni të dëmtuar funksionin e melçisë;
• Nëse keni të dëmtuar funksionin e veshkave;
• Nëse keni sëmundje të rënda kardiake, hypertension, diabet, astma bronkiale, glaucoma, hipertiroidizëm ose epilepsi.

Tregoni kujdes të veçantë me RHINOSTOP shurup

Kur merrni RHINOSTOP shurup mos merrni njëkohësisht dhe barna të tjera që përmbajnë paracetamol ose barna që përdoren për reduktimin e kongjestionit nazal (hundës së bllokuar).

Është e këshillueshme të shmangni përdorimin e alkoolit gjatë trajtimit me RHINOSTOP shurup.

Përpara se të përdorni RHINOSTOP shurup, këshillohuni me mjekun tuaj nëse keni:

• Dëmtim të funksionit të mëlçisë dhe/ose të veshkave
• Ngushtim i kanalit biliar
• Ngushtim i qafës së fshikëzës
• Hipertrofi e prostatës
• Ulcer gastro-duodenale me stenozë

Nëse jeni duke marrë tashmë një bar për uljen e presionit të gjakut, ju duhet të flisni me mjekun tuaj.

Nëse papritur temperatura e trupit tuaj rritet dhe ju shfaqet skuqje e lëkurës me përhapje të gjerë, me pustula të vogla (ndryshime të lëkurës si puçrra të vogla), menjëherë ndërprisni marrjen e këtij bari dhe kontaktoni me mjekun tuaj (shiko seksionin 4).

Fëmijët nga mosha 6 deri në 12 vjeç nuk duhet të përdorin RHINOSTOP shurup për më shumë se 5 ditë pa këshillën e mjekut.

Fëmijët nën moshën 6 vjeç mund të përdorin RHINOSTOP shurup vetëm nën mbikqyrjen dhe me rekomandimin e mjekut.

Marrja e barnave të tjera njëkohësisht me RHINOSTOP shurup

Kini parasysh se ky informacion mund ti referohet edhe barnave të tjera që ju nuk i merrni më, si edhe atyre që planifikoni ti përdorni në të ardhmen. Tregojini mjekut tuaj nëse po merrni, ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, përfshirë edhe ato që merren pa recetë mjekësore.

Përpara se të përdorni RHINOSTOP shurup njoftoni mjekun nëse jeni duken marrë një nga barnat e mëposhtme:

• antidepresantë (barna për trajtimin e depresionit – inhibitorë të MAO ose antidepresantë triciklik);
• propantelinë (bar antimuskarinik që ngadalëson zbrazjen gastrike);
• antibiotikë (izoniazid, kloramfenikol);
• karbamazepinë, fenitoinë, lamotriginë (barna që përdoren për trajtimin e epilepsisë);
• metoklopramid dhe cisaprid (barna të cilat përshpejtojnë zbrazjen e stomakut);
• dihidroergotaminë (bar për trajtimin e migrenës);
• guanetidinë (bar që përdoret për trajtimin e presionit të lartë të gjakut);
• sulfinpirazon (përdoret për trajtimin e gutës);
• kolestiraminë (bar që përdoret për të ulur nivelin e yndyrnave në gjak);
• imatinib (bar që përdoret në trajtimin e leucemisë);
• varfarinë (dhe barna të tjera që parandalon koagulimin e gjakut);
• barna që përshpejtojnë ritmin e zemrës (simpatomimetikë, hormonet e tiroides etj.) ;
• barbiturate, benodiazepina, barna hipnotike (sedtive), analgjezikë opioidë dhe alkool ;
• neuroleptikë (barna që përdoren për të trajtuar çrregullime psikike) ;
• zidovudinë dhe lopinavir (për trajtimin e infeksionit nga HIV – AIDS).

Përdorimi i ushqimeve dhe pijeve me RHINOSTOP® shurup

Mos përdorni alkool gjatë marrjes së RHINOSTOP® shurup.

Shtatzënia dhe ushqyerja me gji

Këshillohuni me mjekun ose farmacistin tuaj përpara se të merrni këtë bar.

Shtatzënia

Nuk është vërtuar siguria e përdorimit të RHINOSTOP® shurup tek gratë shtatzëna. Nëse jeni shtatëzan ose planifikoni të mbeteni shtatëzanë dhe mendoni se duhet të merrni RHINOSTOP, mos e merrni atë po konsultuar më parë më mjekun tuaj.

Ky bar mund të merret nga gratë shtatzëna vetëm në rastet kur mjeku mendon se është e domosdoshme, pasi ka bër një vlerësim të kujdesshëm të përfitimeve të nënës ndaj rrezikut për fetusin. Përdorimi i këtij bari gjatë shtatzënisë duhet të kufizohet në një kohë sa më të shkurtër që është e mundur.

Ushqyerja me gji

Disa përbërës të këtij bari mund të kalojnë në qumshtin e gjirit dhe mund të shkaktojnë efekte të dëmshme tek fëmija. Nëse jeni duke ushqyer me gji dhe mendoni se duhet të përdorni RHINOSTOP shurup, këshillohuni më parë me mjekun tuaj.

Drejtimi i automjeteve dhe përdorimi i makinerive

∆ Trigonik, një bar me ndikim të mundshëm në aftësitë psiko-fizike (për këtë arsye këshillohet kujdes kur marren barna të tilla gjatë drejtimit të automjeteve ose përdorimit të makinerive).

RHINOSTOP shurup mund të shkaktojë përgjumje dhe për rrjedhojë të ulë aftësinë për të drejtuar automjete dhe përdorur makineri.

Nëse kjo shfaqet tek ju, mos përdorni makineri dhe mos ngisni automjete.

Paralajmërime të tjera

RHINOSTOP shurup përmban sukrozë.

Nëse mjeku juaj ju ka treguar se vuani nga intoleranca prej disa sheqernave, këshillohuni me të përpara se të merrni këtë bar.

Për shkak të përmbajtjes së sukrozës, duhet treguar kujdes në pacientët me diabet. Sukroza mund të ketë efekt të dëmshëm tek dhëmbët.

RHINOSTOP® shurup përmban sorbitol (E420). Nëse mjeku juaj ju ka treguar se vuani nga intoleranca prej disa sheqernave, këshillohuni me të përpara se të merrni këtë bar.

RHINOSTOP® shurup përmban propilenglikol, prandaj mund të shkaktojë efekte të ngjashme me ato të alkoolit.

RHINOSTOP® shurup përmban ngjyrues azo të kuq Cochineal Red (E124), i cili mund të shkaktojë reaksione alergjike.

Merreni këtë bar në përputhje me këtë fletëudhëzues.

Nëse mendoni se ky bar ka një veprim shumë të dobët ose shumë të fortë në organizmin tuaj, ju lutem këshillohuni me mjekun tuaj.

Mënyra e administrimit

RHINOSTOP shurup merret nga goja.

Dozimi

Kur merrni RHINOSTOP shurup duhet të ndiqni me vëmendje këshillat për mënyrën e dozimit:

Fëmijët nga 6 deri 12 vjeç

1 lugë dozimi (5 ml) të RHINOSTOP shurup çdo 6 orë.

RHINOSTOP shurup nuk këshillohet për vetë-trajtim tek fëmijët nën 6 vjeç. Fëmijët nën 6 vjeç mund të përdorin RHINOSTOP shurup vetëm sipas rekomandimeve dhe mbikqyrjes së mjekut

Fëmijët mbi 12 vjeç

3 lugë dozimi (15 ml) të RHINOSTOP shurup çdo 6 orë.

Nëse të rriturit që mendojnë se përdorimi i RHINOSTOP shurup është i përshtatshëm për ta, mund ta përdorin me të njëjtin dozim të këshilluar për fëmijët mbi 12 vjeç.

Dozimi tek pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave

Pacientët me fuksion të dëmtuar të veshkava nga të lehtë në të moderuar, këshillohen të zgjasin intervalin kohor ndërmjet dy dozimeve në 8 – 12 orë.

Shënime të veçanta në lidhje me dozimin dhe administrimin e barit

• Simptomat e të ftohurit tek fëmijët nga mosha 6 – 12 vjeç duhet që fillimisht të provohet të trajtohen me masa të thjeshta, si marrja e sasive të mëdha të lëngjeve të ngrohta, përdorimi i paracetamolit për të ulur temperaturën në dozën dhe formën farmaceutike të përshtatshme për moshën e fëmijës, hedhja e pikave të ujit fiziologjik (tretësirë 0.9% klorur natriumi) në hundë në rast të bllokimit të tyre. Në rast se fëmija juaj nuk ndjehet mirë edhe pas këtyre masave, këshillohet të fillohet përdorimi i RHINOSTOP shurup në dozën e këshilluar për fëmijën në varësi të moshës.
• Fëmijët në moshën 6 – 12 vjeç nuk duhet të përdorin RHINOSTOP shurup për më shumë se 5 ditë pa u këshilluar më parë me mjekun. Dozat e këshilluara për këtë moshë nuk duhet të tejkalohen. Kërkoni ndihmën e një mjeku, nëse simptomat e fëmijës përkeqësohen gjatë trajtimit me këtë bar.

Nëse merrni më shumë RHINOSTOP shurup nga sa duhet

Nëse keni marrë një sasi më të madhe të barit se sa ajo e këshilluar në këtë fletëudhëzues, kontaktoni menjëherë mjekun tuaj.

Në rast mbidozimi, kontaktoni menjëherë mjekun tuaj ose kërkoni urgjent ndihmë mjeksore edhe nëse ndjeheni mirë dhe nuk keni ndonjë simptomë të qartë të mbidozimit, sepse ka rrezik për dëmtime të rënda të mëvonshme të mëlçisë.

Merreni me vete paketimin e barit, në mënyrë që mjeku të informohet se cilin bar keni përdorur.

Simptomat e mbidozimit me këtë bar mund të manifestohen në formën e irritimit, konfuzionit, ankthit, të përzierave, të vjellave, dhimbjes së stomakut, përgjumjes, haluçinacioneve, zgjerimit të bebes së syrit, presionit të lartë të gjakut, ritmit të lartë të zemrës, temperaturës së lartë, tharjes së gojës dhe skuqjes së fytyrës.

Nëse keni harruar të merrni RHINOSTOP shurup

Nëse keni harruar të merrni barin, merreni atë sa më shpejt të jetë e mundur dhe pas kësaj vazhdoni të merrni barin sipas skemës së zakonshme të dozimit.

Asnjëherë mos merrni një dozë dyfishe të barit për të zëvendësuar dozën të cilën keni harruar ta merrni.

Nëse ndërprisni marrjen e RHINOSTOP shurup

Merreni barin për aq kohë sa ju ka këshilluar mjeku juaj.

Nuk ka shënime të veçanta.

Nëse ndërprisni menjëherë marrjen e këtij bari, nuk pritet të shfaqen efekte negative.

Si edhe barnat e tjera, RHINOSTOP shurup mund të shkaktojë efekte anësore edhe pse ato nuk shfaqen tek të gjithë.

Shpeshtësia e efekteve anësore përcaktohet si më poshtë:

Shumë të zakonshme (shfaqen në më shumë se 1 në 10 pacientë të trajtuar);

Të zakonshme (shfaqen në 1 deri në 100 pacientë të trajtuar);

Jo të zakonshme (shfaqen në 1 deri në 1000 pacientë të trajtuar);

Të rralla (shfaqen në 1 deri në 10 000 pacientë të trajtuar);

Shumë të rralla (shfaqen në më pak se 1 deri në 10 000 pacientë të trajtuar);

Frekuencë e panjohur (nuk mund të vlerësohet me të dhënat në dispozicion).

Ndërprisni marrjen e RHINOSTOP shurup dhe mënjëherë kërkoni ndihmë mjeksore

– nëse vini re rash në lëkurë ose nëse ndjeni vështirësi në frymëmarrje, enjtje të fytyrës, buzëve, gjuhës ose fytit (reaksione të rënda alergjike);

– nëse papritur temperatura e trupit tuaj rritet dhe keni një skuqje të lëkurës të shpërhapur me puçrra të vogla me pus, sepse këto mund të jenë shenja të Exanthematous pustulosis të gjeneralizuar dhe akut- AGEP (shiko pikën 2).

Efektet e padëshirueshme në vazhdim të barit janë raportuar si pasojë e pranisë së Paracetamolit:

Çrregullime gastrointestinale

Të zakonshme: konstipacion, të përziera, të vjella.

Çrregullime të gjakut dhe sistemit limfatik

Të rralla: ulje e numrit të pllakëzave (trombocitopeni), ulje e numrit të qelizave të bardha të gjakut (leukopeni, neutropeni).

Çrregullime të sistemit respirator torakal dhe mediastinal

Të zakonshme: vështirësi në frymëmarrje

Të panjohura: pneumoni

Çrregullime hepatike dhe biliare

Të panjohura: insuficencë hepatike (kur përdoret në doza të mëdha).

Çrregullime të sistemit nervor

Të zakonshme: dhimbje koke, pagjumësi

Çrregullime psikiatrike

Të zakonshme: irritim

Çrregullime të indit të lëkurës dhe subkutan

Të zakonshme: kruarje

Raste shumë të rralla të reaksioneve të rënda të lëkurës janë raportuar (Exanthematous pustulosis i gjeneralizuar dhe akut, sindroma Stevens-Johnson, nekrolizë epidermale toksike).

Çrregullime të sistemit imunitar

Të rralla: anafilaksi (reaksion i rëndë alergjik)

Efektet e padëshirueshme në vazhdim të barit janë raportuar si pasojë e pranisë së Hidroklorurit të pseudoefedrinës:

Çrregullime gastrointestinale

Të zakonshme: të përziera, të vjella

Çrregullime kardiake dhe vaskulare

Të zakonshme: presion i lartë i gjakut, palpitacion.

Të panjohur: fibrilacion atrial (çrregullim i ritmit të zemrës), infarkt i miokardit, rrahje ventrikulare premature.

Çrregullime psikiatrike

Të zakonshme: ankth, nervozizëm, irritim

Të rralla: halucinacione

Efektet e pseudoefedrinës në sistemin nervor qendror janë më të zakonshme tek fëmijët dhe të moshuarit.

Çrregullime të sistemit nervor

Të zakonshme: dhembje koke, pagjumësi

Çrregullime të indit të lëkurës dhe subkutan

Të rralla: rash, rritje e djersitjes

Të panjohura: reaksione të rënda të lëkurës duke përfshirë Exanthematous pustulosis (AGEP)

Çrregullime të sistemit renal dhe urinar

Shumë të rralla: vështirësi në urinim

Çrregullime të syrit

Shumë të rralla: glaukoma (rritje e presionit intraokular)

Çrregullime të sistemit imunitar

Të panjohura: rekasione mbindjeshmërie

Efektet e padëshirueshme në vazhdim të barit janë raportuar si pasojë e pranisë së Maleatit të klorfenaminës:

Çrregullime gastrointestinale

Të zakonshme: konstipacion, diarre, të përziera, të vjella, tharje e gojës.

Çrregullime të sistemi nervor:

Të zakonshme: tinit, përgjumje, dhembje koke, aktivitet psikomotor i zvogëluar.

Të rralla: çrregullime të gjumit, dridhje, ngërçe, efekte ekstrapiramidale.

Çrregullime psikiatrike

Të rralla: konfuzion, depression.

Çrregullime të syrit

Të zakonshme: shikim i turbullt

Të rralla: glaukoma (rrije e presionit intraokular)

Çrregullime të sistemit renal dhe urinar

Të zakonshme: vështirësi në urinim

Çrregullime kardiake dhe vaskulare

Të rralla: presion i ulët i gjakut, palpitacione, ritëm i çrregullt i zemrës.

Çrregullime të gjakut dhe sistemit limfatik

Të rralla: çrregullime të gjakut

Çrregullime hepatike dhe biliare

Të rralla: insufiçencë hepatike

Çrregullime të sistemit imunitar

Të rralla: reaksione mbindjeshëmrie (përfshirë bronkospazma, angioedema, anafilaksi, radh dhe reaksione fotosensitiviteti

Çrregullime të indit të lëkurës dhe subkutan

Të panjohura: dermatit eksfoliativ (skuqje e lëkurës dhe plasaritje).

Raportimi i efekteve anësore

Nëse ju shfaqen efekte anësore, flisni me mjekun tuaj ose farmacistin. Kjo përfshin çdo efekt të mundshëm anësor dhe ato që nuk janë të listuar në këtë fletëudhëzues.

Ruajeni RHINOSTOP shurup në vende të paarritshme dhe të padukshme nga fëmijët.

Mos e ruani në temperaturë deri në 25°C.

Afati i skadencës: 60 muaj.

Mos e përdorni RHINOSTOP shurup pas afatit të skadencës të shënuar në paketim.

Çfarë përmban RHINOSTOP shurup

5 ml të RHINOSTOP shurup përmban:

Paracetamol               101.0 mg

Hidroklorur Pseudoefedrine   20.2 mg

Maleat Klorfenaminë            1.01 mg

RHINOSTOP shurup përmban lëndët ndihmëse: Sukrozë, Glicerol 85 %, Propilen Glikol, Sorbitol (E420), Sakarinë Natriumi, Ngjyrosës Cochineal Red (E124), Aromë mjedre.

Si duket RHINOSTOP shurup dhe përmbajtja e paketimit

RHINOSTOP është një shurup i qartë, me ngjyrë të kuqe, aromë karakteristike mjedre dhe shije të pëlqyeshme.

RHINOSTOP shurup është i paketuar në një shishe qelqi të tejdukshme (qelq tip III), me tapë polietileni (PP28, të bardhë). Paketimi origjinal përmban një lugë dozimi për një administrim të saktë të barit.

Mbajtësi i autorizimit për tregëtim

Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company, Sarajevo, Jukiceva 53, Bosnia and Herzegovina

Prodhuesi

Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company, Sarajevo, Jukiceva 53, Bosnia and Herzegovina

Nevoja për recetë mjekësore

Ky bar mund të merret në farmaci pa recetë mjekësore.

Data e rishikimit të fletëudhëzuesit

Tetor 2019