Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Nemojte primjenjivati RHINOSTOP tablete

• Ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivne i/ili bilo koje druge sastojke lijeka (vidjeti dio 6.).
• Ako ste preosjetljivi na druge simpatomimetike.
• Ako već primjenjujete lijekove iz grupe inhibitora monoaminoksidaze – MAO inhibitori (primjenjuju se u liječenju depresije, psihijatrijskih ili emocionalnih poremećaja, kao i Parkinsonove bolesti), odnosno, u razdoblju od 14 dana nakon prekida primjene MAO inhibitora.
• Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.
• Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega.
• Ako imate teško srčano oboljenje, hipertenziju, šećernu bolest, bronhijalnu astmu, glaukom, hipertireoidizam ili epilepsiju.

Budite oprezni sa RHINOSTOP tabletama
Uz primjenu RHINOSTOP tableta ne smijete primjenjivati druge lijekove koji sadrže paracetamol ili lijekove koji se primjenjuju u terapiji kongestije nosne sluznice (začepljenost nosa).
Preporučuje se izbjegavati konzumiranje alkoholnih pića za vrijeme primjene RHINOSTOP tableta.
Neophodno je da se posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka ako imate neku od sljedeće navedenih bolesti/poremećaja:

• oštećenu funkciju jetre i/ili bubrega;
• opstrukciju (blokadu) u području žučnih kanala;
• opstrukciju (blokadu) u području vrata mokraćnog mjehura;
• hipertrofiju (povećanje) prostate;
• piloroduodenalnu opstrukciju (blokadu u gornjem dijelu probavnog trakta);
• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu praćen stenozom (suženjem).

Ako već uzimate lijekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska, trebate se posavjetovati sa svojim ljekarom.

Ako Vam se iznenada javi visoka tjelesna temperatura (vrućica), uz rašireno crvenilo kože s brojnim malim pustulama (kožne promjene slične bubuljicama), odmah prekinite primjenu ovog lijeka i javite se svom ljekaru (vidite dio 4.).

U slučaju da se Vaše stanje ne poboljša (groznica u trajanju više od 3 dana, ako bol ili začepljenost nosa traju duže od 7 dana), potrebno je da se obratite svom ljekarom.

Primjena drugih lijekova sa RHINOSTOP tabletama
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom
prije primjene RHINOSTOPA:

• antidepresive (lijekove za liječenje depresije – MAO inhibitore ili triciklične antidepresive);
• propantelin (antimuskarinski lijek koji usporava pražnjenje želuca);
• metoklopramid i cisaprid (lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca);
• fenitoin, karbamazepin i lamotrigin (lijekovi za liječenje epilepsije);
• sulfinpirazon (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta);
• kolestiramin (lijek za snižavanje nivoa masnoća u krvi);
• imatinib (lijek za liječenje leukemije);
• fenoldopam (lijek za srce);
• varfarin ili druge lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi;
• dihidroergotamin (lijek za liječenje migrene);
• gvanetidin (lijek za liječenje visokog krvnog pritiska);
• lijekove koji ubrzavaju srčani ritam (simpatomimetici, hormoni štitnjače i dr.);
• barbiturate, benzodiazepine, hipnotike (lijekove za smirenje), opioidne analgetike i alkohol;
• neuroleptike (lijekove za liječenje psihijatrijskih poremećaja);
• antibiotike (npr. kloramfenikol, izoniazid);
• zidovudin i lopinavir (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje AIDS-a ili HIV infekcije).

Primjena hrane i pića sa RHINOSTOP tabletama
Za vrijeme primjene RHINOSTOPA ne smijete konzumirati alkohol.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Sigurnost primjene RHINOSTOPA u trudnica nije utvrđena. Ako ste trudnica ili planirate trudnoću, a mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOSTOP, nemojte to učiniti bez prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom.

Ovaj lijek se u trudnoći može primijeniti samo ukoliko Vaš ljekar procijeni da je to neophodno, nakon njegove pažljive procjene koristi za majku i rizika za plod. Primjenu lijeka u trudnoći treba ograničiti na najkraći mogući vremenski period.

Dojenje
Pojedini sastojci ovog lijeka mogu dospjeti u majčino mlijeko te se na taj način mogu ispoljiti štetni učinci u dojenčeta. Ukoliko ste dojilja i mislite da biste trebali primijeniti lijek RHINOSTOP, nemojte to učiniti bez prethodnog savjetovanja sa svojim ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

RHINOSTOP može u nekih osoba izazvati pospanost i tako umanjiti psihofizičke sposobnosti. Ako se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilima i/ili rukovati mašinama.

Ostala upozorenja
RHINOSTOP tablete sadrže laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

RHINOSTOP tablete primjenjuju se oralno (na usta).

Doziranje

• Odrasli i djeca uzrasta 12 godina i starija

1 RHINOSTOP tableta svakih 6 sati.

Nemojte primijeniti više od 4 tablete tokom 24 sata.

• Djeca uzrasta od 6 do 12 godina

RHINOSTOP tablete nisu namijenjene djeci mlađoj od 12 godina.

Za djecu ovog uzrasta preporučuje se primjena RHINOSTOP sirupa.

• Doziranje u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega

U pacijenata s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se da vremenski period između pojedinačnih doza RHINOSTOP tableta bude 8-12 sati.

Ako primijenite više RHINOSTOP tableta nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

U slučaju predoziranja, što prije se obratite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za  pomoć, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odgođenog oštećenja jetre.

Ponesite sa sobom pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek primijenili.

Simptomi predoziranja su: uznemirenost, zbunjenost, tjeskoba, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, halucinacije, proširene zjenice, povišen krvni pritisak, ubrzan rad srca, povišena tjelesna temperatura, suha usta i crvenilo lica.

Ako ste zaboravili primijeniti RHINOSTOP tablete

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite njegovu primjenu prema uobičajenom rasporedu.

Nikad ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka odjedanput da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati RHINOSTOP tablete

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nema posebnih napomena.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi lijekovi, tako i RHINOSTOP može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.

Neželjena djelovanja prikazana su prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti.

Učestalost javljanja neželjenih djelovanja prikazana je na sljedeći način:

– Vrlo često (u više od 1 na 10 liječenih osoba);

– Često (u 1 do 10 na 100 liječenih osoba);

– Manje često (u 1 do 10 na 1.000 liječenih osoba);

– Rijetko (u 1 do 10 na 10.000 liječenih osoba);

– Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10.000 liječenih osoba);

– Nepoznato (učestalost javljanja neželjenih djelovanja ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka).

Prestanite s primjenom RHINOSTOP tableta i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

• ako primijetite osip na koži ili osjetite otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla (teške alergijske reakcije);
• ako Vam se iznenada javi visoka tjelesna temperatura (vrućica), uz rašireno crvenilo kože s brojnim malim pustulama (kožne promjene slične bubuljicama), jer to mogu biti simptomi teške kožne reakcije poznate kao akutna generalizirana egzantematozna pustuloza – AGEP (vidite dio 2.).

Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja paracetamola:

Gastrointestinalni poremećaji

Često: zatvor, mučnina, povraćanje.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetko: trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), leukopenija i neutropenija (smanjen broj bijelih krvnih zrnaca).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: nedostatak zraka u plućima.

Nepoznato: upala pluća.

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznato: zatajenje jetre (kod primjene velikih doza).

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, nesanica.

Psihijatrijski poremećaji

Često: uznemirenost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: svrbež.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: anafilaksa (teška alergijska reakcija).

Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja pseudoefedrin hidroklorida:

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje.

Srčani i vaskularni poremećaji

Često: povišen krvni pritisak, lupanje srca.

Nepoznato: atrijalna fibrilacija (poremećaj srčanog ritma), infarkt miokarda (srčani udar), prerani otkucaji srčane komore.

Psihijatrijski poremećaji

Često: tjeskoba, nervoza, nemir.

Rijetko: halucinacije.

Učinci pseudoefedrina na centralni nervni sistem nešto su češći u djece i starijih osoba.

Poremećaji nervnog sistema

Često: teškoće pri spavanju, glavobolja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip, pojačano znojenje.

Nepoznato: teške kožne reakcije, uključujući i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Vrlo rijetko: zastoj u mokrenju.

Poremećaji oka

Vrlo rijetko: glaukom (povišen očni pritisak).

Poremećaji imunološkog sistema

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti.

Zabilježena su sljedeća neželjena djelovanja lijeka zbog sadržaja klorfenamin maleata:

Gastrointestinalni poremećaji

Često: zatvor, proljev, mučnina i povraćanje, suha usta.

Poremećaji nervnog sistema

Često: zujanje u ušima, pospanost, glavobolja, vrtoglavica, umanjena psihomotorna aktivnost.

Rijetko: poremećaji spavanja, drhtanje, grčevi, ekstrapiramidalni efekti.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: zbunjenost, depresija.

Poremećaji oka

Često: zamagljen vid.

Rijetko: glaukom (povišen očni pritisak).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Često: zastoj u mokrenju.

Srčani i vaskularni poremećaji

Rijetko: nizak krvni pritisak, lupanje srca, nepravilan rad srca.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetko: poremećaji krvi.

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: poremećaj u radu jetre.

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, angioedem, anafilaksiju, osip i reakcije fotoosjetljivosti).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Učestalost nepoznata: eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljuštenje kože).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

RHINOSTOP tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok trajanja: 60 mjeseci.

RHINOSTOP tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju

Šta RHINOSTOP tablete sadrže

Jedna RHINOSTOP tableta sadrži:

Paracetamola                                                251,0 mg

Pseudoefedrin hidroklorida                             61,2 mg

Klorfenamin maleata                                       2,54 mg

RHINOSTOP tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni skrob, mikrokristalnu celulozu PH 101, hidroksipropilcelulozu i magnezij stearat.

Kako RHINOSTOP tablete izgledaju i sadržaj pakovanja  

RHINOSTOP tablete su bijele boje, okruglog oblika, ravnih, neoštećenih bridova, s utisnutim nazivom “RHINOSTOP” na jednoj strani.

RHINOSTOP tablete pakovane su u kutije s 10 i 20 tableta.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Administrativno sjedište

Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo

Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka

Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo

Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo

Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Δ RHINOSTOP, tablete, 10 x (251,00 mg + 61,20 mg + 2,54 mg): 04-07.3-2-1588/18 od 03.01.2019.

Δ RHINOSTOP, tablete, 20 x (251,00 mg + 61,20 mg + 2,54 mg): 04-07.3-2-1626/18 od 03.01.2019.